医療機器の研究・開発を始めようとしたとき、最初に立ちはだかるのが「法規制」。 「そもそも医療機器って何？」という疑問に対して、この記事では医療機器の定義や関連する法規制の概要をわかりやすく整理します。

目次

医療機器とは？その定義と境界線

医療機器という言葉を聞いて、何を思い浮かべますか？ 「手術器具」や「レントゲン装置」「ペースメーカー」など、病院で使われる専用の装置をイメージする方が多いかもしれません。 しかし実際には、体温計やコンタクトレンズ、さらには健康管理アプリと連携するウェアラブル端末まで、医療機器に該当する可能性があります。

医薬品と何が違うの？

まず、医薬品と医療機器は、目的は似ていても作用メカニズムが違います。

たとえば、血圧を下げる薬は医薬品ですが、血圧を測定する装置は医療機器です。

体外診断用医薬品と何が違うの？

「医療機器」と「体外診断用医薬品（いわゆるIVD）」はどちらも薬機法で規制されますが、目的と使い方が異なります。 混同されがちですが、実務上は明確に区別されており、申請区分や承認プロセス、表示の仕方なども違ってきます。以下に分かりやすくまとめてみます。